BAŞVURU SIRASINDA AŞAĞIDAKİ HUSUSLARA DİKKAT EDİLMELİDİR:
a) Mavi renkte plastik, telli şeffaf kapaklı başvuru dosyası içerisinde, Kayseri Şehir Hastanesi “Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” web sayfasında istenen sıralamaya göre, her bir form şeffaf dosya içerisinde dizilmiş olmalıdır.
b) “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Başvuru Formu” eksiksiz doldurulmalıdır.
c) Uzmanlık tezi ve diğer bilimsel araştırmalar için, Eğitim Planlama Kurulu (EPK) Kararı ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurumdan aldığı imzalı onay/izin belgesi, dosyada yer almalıdır.
Bu belgeler, başvuru tarihi itibarıyla, maksimum bir yıl içerisinde alınmış olmalı ve başvuru formlarında verilen araştırmanın adı, Eğitim Planlama Kurulu (EPK) ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurumdan aldığı onay/izin belgesinde geçen araştırma adı ile birebir aynı olmalı ve başlıkta kısaltmalara yer verilmemelidir.
ç) Araştırmanın içeriğine ve gönüllülerin yaşına (yetişkin/çocuk) uygun şekilde hazırlanan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) örneği, dosyada bulunmalıdır.
Araştırmada birden çok çalışma grubu (örneğin, kontrol grubu olarak sağlıklı gönüllüler gibi) olduğunda, her biri için ayrı BGOF örnekleri hazırlanmalıdır. Pediatrik çalışmalarda, hem çocuklar (okuma-yazma bilen) ve hem de ebeveynleri için ayrı ayrı hazırlanan BGOF örnekleri, başvuru dosyasında yer almalıdır.
BGOF örneklerinde, araştırmaya iştirak edecek gönüllüye veya gerekli durumlarda yasal temsilcisine, araştırma başlamadan önce; tıbbi terim kullanmadan, anlayabileceği basit cümlelerle araştırmaya ait her türlü bilgi (araştırmanın amacı, yöntemi, beklenen yararlar) ve öngörülebilir riskler ile olası yan etkilerin, insan sağlığı açısından önemi ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda bilgi verilmelidir.
Gönüllüden kan alınacaksa, alınacak miktar, 2 mL (bir çay kaşığı), ya da 4-5 mL (bir tatlı kaşığı) şeklinde belirtilmelidir. Kan almanın olası yan etkileri, birkaç cümleyle açıklanmalıdır.
Anket çalışmalarında, formun doldurulması için, gönüllünün ayıracağı yaklaşık süre hakkında açıklama yapılmalıdır (Örneğin, “bu anketi doldurmak, sizin 15 dakikanızı alacaktır” gibi).
Gönüllünün (ya da yakınının), kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı ile ilgili herhangi bir durumda bilgi alabilmesi için; günün 24 saati erişebileceği hekimin adı ve GSM numarası, bilgilendirme kısmında verilmeli ve bu bilgi, “Araştırma süresince 24 saat boyunca, Dr. ………’ye “0 533 … .. ..” no’lu telefondan ulaşılabilirsiniz.” şeklinde ifade edilmelidir.
d) Araştırmanın içeriğine ve araştırmacılara göre, aşağıda listelenen gerekli belgeler, başvuru dosyasına eklenmelidir:
– Sağlık kuruluşları dışında, araştırmanın yapılacağı yerler (okul, yurt, huzurevi, aile sağlığı /toplum sağlığı merkezi, spor salonu, özel kuruluşlar gibi) yerlerin sorumlusundan alınacak resmi uygunluk yazıları.
– Kayseri Şehir Hastanesi “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” web sayfasında örneği verilen Araştırma Bütçe Formu, sorumlu araştırmacı tarafından doldurulup imzalanmalıdır.)
– Kayseri Şehir Hastanesi “Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” web sayfasında örneği verilen Özgeçmiş Formu, sadece sorumlu araştırmacı için hazırlanmalıdır.
– Gönüllülere uygulanması planlanan ölçek ve anket örneği araştırma dosyasına eklenmelidir.
e) Başvuru dosyasında bulunan belgelerdeki imzalar, (kaşeler ve mühürler), “ıslak” olmalıdır.
f) Başvurular, tüm belgeler tamamlandıktan sonra (ıslak imzalı), Başvuruda istenen belgelerdeki sıralama ile tek seferde taratılıp kendi flash belleğinize kaydederek (ayrıca satın alınmasına gerek yok), telefonunuzda varsa tarayıcı programıyla taranarak whats app web uygulaması üzerinden yada ksh.etikkurul@gmail.com e-posta adresine gönderilebilir. Fiziki belgeleri ise web sayfasında ilan edilen son başvuru tarihi mesai bitimine kadar, sorumlu yada yardımcı araştırmacı tarafından, Etik Kurul Sekretaryasına elden teslim edilmelidir.